信使RNA疫苗有一个优势,如果病毒发生了很大的变异,让原来的疫苗失效了,那么信使RNA疫苗很容易针对新的变异研发出新的疫苗,只要把信使RNA的序列根据新的变异改一改就可以了。奥密克戎变异在去年年底出现后,辉瑞和莫德纳公司都认为有必要针对奥密克戎研发新的疫苗,研发出了针对最早的奥密克戎变异BA.1的疫苗。但是,奥密克戎变化实在是太快了,等他们把疫苗研发出来,又出现新的奥密克戎变异了。现在在美国传的百分之八十几都是奥密克戎BA.5,剩下百分之十几也是BA.4,最初的BA.1已经没了。辉瑞和莫德纳又匆匆忙忙地研发了针对BA.4、BA.5的疫苗,FDA批准了其上市申请,美国疾控中心也建议大家接种。
新的疫苗是二价疫苗,含有两种疫苗。一种是针对最早的新冠病毒原始毒株的,另外一种针对的是BA.4、BA.5。信使RNA疫苗编码的是S蛋白的序列,而BA.4、BA.5的S蛋白的序列是一模一样的,所以针对BA.4、BA.5的实际上是同一种疫苗,跟针对原始毒株的疫苗各占一半。辉瑞和莫德纳的二价疫苗的差别在于剂量不同。辉瑞疫苗的剂量少一点,只有30微克,两种疫苗各占15微克;莫德纳疫苗的剂量是50微克,两种疫苗各占25微克。原来的莫德纳疫苗剂量本来就比辉瑞疫苗多,辉瑞疫苗是30微克,莫德纳疫苗是100微克。现在莫德纳疫苗只有50微克,是原来的一半,就只能作为加强针来用了。FDA批准的就是二价疫苗只作为加强针,第一、第二针打的还是原来的疫苗,第三针才改打二价疫苗。
疫苗研发出来了,还必须证明它是有效、安全的。为此必须做动物实验、人体临床试验。那么现在的疫苗有没有做过这些试验呢?
原来版本的疫苗,不管是辉瑞的还是莫德纳的,都已经做过三期临床试验了,那么新版本的加强针就没有必要再做三期临床试验。做三期临床试验是很花时间、很花钱的,而新疫苗只不过序列改了一下,其他方面跟原来的疫苗都是一样的,要求可以放宽一些,只需要做一个免疫方面的对比,证明二价的加强针预防新的变异比原来的疫苗好就可以了。找人做试验,接种之后查一下中和抗体滴度,滴度更高就证明加强针是有优势的。
以前辉瑞和莫德纳针对奥密克戎BA.1的疫苗都做过二期临床试验,找了几百个人做对比实验,证明针对BA.1的二价疫苗的确有优势。辉瑞的疫苗我没有找到数据,只是说有优势。莫德纳疫苗的试验数据表明,BA.1的二价加强针产生的针对BA.1的中和抗体的滴度,是原始疫苗加强针的1.7倍,即增加了70%。不过他们提出申请且被批准的针对BA.4、BA.5的二价疫苗,只做了动物实验,没有做人体试验来证明它的中和抗体的滴度的确比较高。但是FDA认为,针对BA.1的二价疫苗试验可以用来说明对BA.4、BA.5也很可能是有效的,所以就批准了。严格来说,这个理由是很牵强的,因为毕竟不是同一种疫苗,序列不一样,所以FDA的专家组里有人投了反对票,认为不能拿不同版本的疫苗来说明问题。